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通用名稱
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奧卡西平片
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商品名稱
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曲萊 奧卡西平片 0.15g*50片
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成份
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奧卡西平
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性狀
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曲萊為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。
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適應(yīng)癥/功能主治
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曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。
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規(guī)格
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0.15×50片
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用法用量
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曲萊適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，曲萊 應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥，1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果曲萊與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加曲萊的劑量。曲萊可以空腹或與食物一起服用。對(duì)沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使曲萊治療更加方便。成人- 單藥治療：用曲萊治療，起始劑量可以為一天600 mg（8-10 mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間，絕大多數(shù)病人對(duì)每日900 mg的劑量即有效果。單藥治療的對(duì)照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200 mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用曲萊單獨(dú)治療的難治性癲癇病人，每日2400 mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療：用曲萊治療，起始劑量可以為一天600 mg（8-10 mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間。聯(lián)合用藥的對(duì)照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400 mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，大多數(shù)病人不能耐受每日2400 mg的劑量。 對(duì)每日服用劑量超過2400 mg沒有進(jìn)行過系統(tǒng)研究。5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯(lián)合用藥過程中，起始的治療劑量為8-10 mg/kg/日，分為2次給藥。聯(lián)合治療中，平均大約30 mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量，為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增量不要超過10 mg/kg/日，最大劑量為46 mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗(yàn)中所有年齡組的藥物用量。然而，在某些情況下，起始時(shí)用藥可以比推薦劑量小。5歲以下的兒童目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用曲萊。老年人建議對(duì)有腎功能損害的老年人，調(diào)整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對(duì)易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見[注意事項(xiàng)]。肝功能損害的病人：對(duì)于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進(jìn)行藥物劑量調(diào)整。對(duì)重度肝功能損害病人未進(jìn)行過服用曲萊的臨床試驗(yàn)。腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率<30 mL/分），曲萊起始劑量應(yīng)該是常規(guī)劑量的一半（300 mg/ 日），并且增加劑量時(shí)間間隔不得少于1周，直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時(shí)，必須進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測。
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不良反應(yīng)
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在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照曲萊臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSIII分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見≥ (greater than or equal to) 10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見<0.01%。全身反應(yīng)：很常見 - 疲勞（12%）；常見 - 無力；非常罕見 - 血管神經(jīng)性水腫，多器官過敏（可表現(xiàn)為皮疹 、發(fā)熱、淋巴結(jié)病、 肝功能檢查異常、嗜酸性細(xì)胞增多癥和關(guān)節(jié)痛）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：很常見 - 輕微頭暈（22.6%），頭痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；常見 - 不安，記憶力受損，淡漠，共濟(jì)失調(diào)，注意力集中受損，定向力障礙，抑郁，情緒易變（神經(jīng)質(zhì)），眼球震顫，震顫。皮膚：常見 - 痤瘡，脫發(fā)，皮疹；不常見 - 蕁麻疹；非常罕見 - 嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征。
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禁忌
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已知對(duì)曲萊任何成份過敏的病人；房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。
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注意事項(xiàng)
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對(duì)卡馬西平過敏的病人， 在使用曲萊治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%。過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對(duì)卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時(shí)候，應(yīng)該立即停用曲萊。可達(dá)2.7%的病人使用曲萊治療時(shí)，血清鈉會(huì)下降到125 mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù)，來自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示，減少或者停用曲萊，或者對(duì)病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會(huì)回到正?；€以上。以下情況需注意 ：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人 ；有低鈉血癥的病人 ；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用曲萊前應(yīng)該測定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。 對(duì)于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用曲萊治療的病人，也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則，在用曲萊治療時(shí)，如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn)，就應(yīng)該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測常規(guī)指標(biāo)的一部分。心衰的病人，應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應(yīng)測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗(yàn)沒有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯，然而，從理論上講，對(duì)有心臟傳導(dǎo)疾病的病人（例如房室傳導(dǎo)阻滯，心律失常），應(yīng)該小心地監(jiān)測。有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見，且在大多數(shù)病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應(yīng)進(jìn)行檢查，考慮終止曲萊的治療。和其它抗癲癇藥一樣，曲萊應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低。應(yīng)告知育齡期的女性，曲萊和激素類避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?。?duì)于使用曲萊的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。接受曲萊治療的病人，應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 ：曲萊能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡，導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此，駕駛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)該特別小心。
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藥物相互作用
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酶抑制：奧卡西平或MHD對(duì)在人肝臟的微粒體中存在的下列細(xì)胞色素-P450復(fù)合物有抑制作用，但非常罕見或輕微。 酶誘導(dǎo)：對(duì)人肝臟細(xì)胞酶誘導(dǎo)研究顯示，奧卡西平和MHD對(duì)CYP2B的同工酶和CYP3A4亞群有微弱的誘導(dǎo)作用，奧卡西平和MHD是否對(duì)其它的CYP同工酶也有誘導(dǎo)能力現(xiàn)還不十分清楚。 與其它抗癲癇藥的相互作用：沒有觀察到本品的自身誘導(dǎo)作用。 激素類避孕藥：參見[注意事項(xiàng)] 鈣離子拮抗劑：反復(fù)與奧卡西平片(曲萊)一起服用，非洛地平AUC降低28%，然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內(nèi)。 與其它藥物的相互作用：臨床試驗(yàn)中有同時(shí)用三環(huán)類抗抑郁藥治療的病人，沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導(dǎo)致神經(jīng)毒性反應(yīng)增加。
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藥理作用
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盡管目前對(duì)多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機(jī)制尚未完全弄清，但是仍可認(rèn)為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性，即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn)，奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時(shí)，這兩種化合物抑制了細(xì)胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動(dòng)作電位的持續(xù)性高頻重復(fù)放電，這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動(dòng)的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明，消旋MHD及其兩種對(duì)映體的抗癲癇作用也因?yàn)橛锈涬x子通道的參與調(diào)節(jié)。
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貯藏
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密封。
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包裝
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鋁塑包裝：10片/板，5板/盒。
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有效期
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3年
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批準(zhǔn)文號(hào)
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進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20171030
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生產(chǎn)企業(yè)
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瑞士諾華制藥有限公司
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2017-03-27
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用法用量:每日3次，每次2粒
使用時(shí)長:6個(gè)月以上