說明書的其它章節(jié)會更加詳細(xì)地討論下列問題: 心血管【見警告-心血管】 勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】 對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】 聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】 與α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】 與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】 與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用)】 對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】 有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】
臨床試驗報告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。 上市前的經(jīng)驗: 因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的,不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率,與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較,也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。 在全球范圍的臨床試驗中,3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那非。其中550多名患者的治療時間在一年以上。 在安慰劑對照臨床試驗中,試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。 在各種形式的臨床試驗中,試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中,某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常,靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。 固定劑量試驗中,一些不良反應(yīng)的發(fā)生率隨劑量增高而增加。靈活劑量試驗反應(yīng)了藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良反應(yīng)的類型與固定劑量試驗相似。當(dāng)服用劑量高于推薦的劑量范圍時,不良反應(yīng)類似于下表1中所述,但一般會發(fā)生的更頻繁
在靈活劑量、安慰劑對照、為期2-26周的臨床試驗中,按推薦方法服用本品(按需服藥),每周服用西地那非至少一次的患者報告了以下不良反應(yīng):
以下不良反應(yīng)雖然發(fā)生率>2%,但試驗組與安慰劑組發(fā)生率相同。它們是:呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關(guān)節(jié)痛。 在固定劑量試驗中,消化不良(17%)和視覺異常(11%)在100mg劑量組比低劑量組常見。超過推薦劑量范圍時,不良事件的表現(xiàn)與前相似,但報告頻度增加。 以下為對照臨床試驗中,發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件,但省略了輕微事件和不準(zhǔn)確的報告。 全身反應(yīng):面部水腫、光敏反應(yīng)、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應(yīng)、胸痛、意外損傷。 心血管系統(tǒng):心絞痛、房室傳導(dǎo)阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。 消化系統(tǒng):嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。 血液和淋巴系統(tǒng):貧血和白細(xì)胞減少。 代謝和營養(yǎng):口渴、水腫、痛風(fēng)、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應(yīng)、高鈉血癥。 骨骼肌肉系統(tǒng):關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。神經(jīng)系統(tǒng):共濟(jì)失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。 呼吸系統(tǒng):哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。 皮膚及其附屬器:蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。 特殊感覺:突發(fā)聽力減退或喪失、瞳孔擴(kuò)大、結(jié)膜炎、畏光、眼痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干、耳鳴、耳痛。 泌尿生殖系統(tǒng):膀胱炎、夜尿多、尿頻、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮、乳腺增大。 基于對照臨床試驗安全性數(shù)據(jù)庫的分析顯示,服用西地那非的患者無論是否同時服用抗高血壓藥物,不良反應(yīng)沒有顯著差異。這是一個回顧性分析,不足以發(fā)現(xiàn)任何預(yù)先指定的不良反應(yīng)的差別。 上市后的經(jīng)驗: 在批準(zhǔn)上市后,使用西地那非期間發(fā)現(xiàn)下列不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來自人群規(guī)模不確定的自發(fā)報告,因此難以可靠地估計這些不良反應(yīng)的發(fā)生率以及與藥物暴露之間的因果關(guān)系。選擇納入這些事件或是根據(jù)其嚴(yán)重性、報告頻率、缺乏明確的選擇原因,或是這些因素兼而有之。 心血管及腦血管系統(tǒng)上市后曾報告下列與應(yīng)用西地那非有時間聯(lián)系的嚴(yán)重心血管,腦血管及血管不良事件:心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、腦出血、短暫性腦缺血發(fā)作,高血壓,蛛網(wǎng)膜下及腦內(nèi)出血和肺出血。上述患者絕大多數(shù)(雖非全部)原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發(fā)生于性活動過程中或剛剛結(jié)束后;個別發(fā)生在服用西地那非后不久尚未進(jìn)行性活動時。 還有一些報告的事件發(fā)生在服藥或性活動后幾小時甚至幾天。對于這些事件,尚無法確定它們是否直接與西地那非相關(guān),還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其他因素有關(guān)(心血管方面的重要信息詳見“警告”)。在一項雙盲安慰劑對照臨床試驗的分析中,共觀察了安慰劑組超過700人/年和西地那非組超過1300人/年。分析表明,與安慰劑組相比,西地那非組的心肌梗死(MI)發(fā)病率或心血管疾病死亡率無差異。西地那非組和安慰劑組男性心肌梗死的發(fā)病率為1.1例每100人/年。西地那非組和安慰劑組男性心血管事件死亡率為0.3例每100人/年。 血液和淋巴系統(tǒng):血管阻塞危象:在一個提早終止的,鐮狀細(xì)胞病繼發(fā)肺動脈高血壓(PAH)患者使用REVATIO(西地那非)的小規(guī)模研究中,與被隨機(jī)分配至安慰劑的患者相比,接受西地那非的患者報告發(fā)生血管阻塞危象需要住院的情況更常見。本發(fā)現(xiàn)與接受枸櫞酸西地那非片治療的ED男性的臨床相關(guān)性尚不清楚。 特殊感覺: 聽覺:上市后有突發(fā)聽力減退或喪失的個別病例報導(dǎo),與使用PDE5抑制劑(包括本品)有時間相關(guān)性。其中一些患者,可能存在引起耳科相關(guān)不良事件的基礎(chǔ)疾病或其他因素。很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發(fā)聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關(guān),是否與患者已存在聽力喪失的危險因素相關(guān),也無法判斷是否為以上兩個因素的共同作用或是否存在其他原因(見“【注意事項】/患者須知”部分)。 其他事件上市后報告的其他與服用西地那非有時間聯(lián)系、但未在上市前研究中出現(xiàn)的不良反應(yīng)有: 神經(jīng)系統(tǒng):癲癇發(fā)作,癲癇復(fù)發(fā),焦慮,短暫性全面遺忘癥。 呼吸系統(tǒng):鼻衄。 泌尿生殖系統(tǒng):勃起時間延長、異常勃起(見“警告”)和血尿。 視覺:復(fù)視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體牽引或剝離、黃斑周圍水腫等。 在PDE5抑制劑包括萬艾可的上市后應(yīng)用中,均有與用藥時間相關(guān)的非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病(NAION)的罕見報告。NAION是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病,在大多數(shù)但非所有情況下,這些患者均具有潛在的患NAION的解剖或血管方面的基礎(chǔ)或危險因素,包括但不限于:低杯盤比,年齡超過50歲,糖尿病,高血壓,冠狀動脈疾病,高脂血癥和吸煙。(見“【注意事項】/患者須知”部分)。 血液淋巴系統(tǒng):血管阻塞危象與接受萬艾可治療的ED男性的臨床相關(guān)性尚不清楚。  
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輾轉(zhuǎn)幾度
2016-12-08
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