|
通用名稱
|
奧美拉唑鈉腸溶片
|
|
商品名稱
|
利韋廷 奧美拉唑鈉腸溶片 10mg*28片
|
|
成份
|
奧美拉唑
|
|
性狀
|
本品為腸溶衣片，除去腸溶衣后顯白色或類白色。
|
|
適應癥/功能主治
|
治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；用于潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
|
|
規格
|
10mg*28片
|
|
用法用量
|
口服，不可咀嚼。
1、十二指腸潰瘍：
本品推薦劑量為20mg，一日一次，通常潰瘍可在二周內治愈。如果初始療程療效不肯定，應再治療二周。對用其它藥物治療無效的十二指腸潰瘍，用40mg，一日一次，通常四周內可治愈，對復發患者，可重復予以治療。
2、幽門螺桿菌的根除：
三聯療法：本品20mg，阿莫西林1g和克拉霉素0.5g，均為一日2次，持續一周。或本品20mg，克拉霉素0.25g和甲硝唑0.4g，均為一日2次，持續一周。
二聯療法：本品40mg，一日一次，和克拉霉素0.5g，一日3次，持續二周。或本品20mg，阿莫西林0.75～1.0g，均為一日2次，持續二周。為確保治愈，可參考十二指腸潰瘍的推薦劑量。
3、非甾體類抗炎藥相關的十二指腸潰瘍或十二指腸糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥：正常劑量為20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。
4、預防非甾體抗炎藥相關的十二指腸潰瘍、十二指腸糜爛或消化不良癥狀：正常劑量為20mg，一日一次。
為預防幽門螺桿菌根除治療無效的反復發作的十二指腸潰瘍的復發，劑量可依疾病的嚴重程度進行個體化調整。療效呈劑量依賴性。正常劑量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠；若該劑量無效，可增至40mg。
5、胃潰瘍：正常劑量為本品20mg，一日一次，通常四周內可治愈。若初始療程未完全治愈，應再治療四周。其它治療無效的胃潰瘍者，可給予本品40mg，一日一次，通常八周內可治愈。復發的病例，可反復治療。
6、非甾體類抗炎藥相關的胃潰瘍或胃黏膜糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥：正常劑量為20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。
7、預防非甾體類抗炎藥相關的胃潰瘍、胃黏膜糜爛或消化不良癥狀：正常劑量為20mg，一日一次。
8、胃潰瘍的維持治療：本品20mg，一日一次。若治療失敗，劑量可增至40mg，一日一次。
9、反流性食管炎：劑量可依據疾病的嚴重程度進行個體化調整，正常劑量是本品20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。其它治療無效的反流性食管炎患者，可給予本品40mg，一日一次，通常八周內可治愈。一旦復發，應重復治療。
慢性復發性反流性食管炎的維持治療，劑量可依疾病的嚴重程度進行個體化調整。療效呈劑量依賴性。正常劑量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能足夠；若該劑量無效，可增至40mg，一日一次。
10、胃-食管反流病的對癥治療：正常劑量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠；如果每天20mg治療二至四周仍未能控制癥狀，建議做進一步檢查。
11、潰瘍樣癥狀的治療：正常劑量為本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠。如果每天20mg治療二至四周仍未能控制癥狀，建議做進一步檢查。
12、酸相關性消化不良：推薦劑量為本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠。因此10mg可作為起始劑量，如果每天20mg治療四周，仍未控制癥狀，建議做進一步檢查。
13、卓-艾氏綜合癥：推薦的起始劑量是本品60mg，一日一次。然后劑量應個體化調整，根據臨床表現確定療程。90％以上的患者每天20～120mg可控制癥狀，如果每天需要量超過80mg，應分兩次服用。
肝功能損害者：嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。
不能口服藥物的患者，可用奧美拉唑的非腸道給藥劑型。
|
|
不良反應
|
臨床試驗表明，最常見的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發生率均在1～3％。
多見（＞1/100）
全 身：頭痛
胃腸道：腹瀉、惡心/嘔吐、便秘、腹痛及腹脹 | 較少發生
全 身：頭暈、嗜睡、乏力
中樞神經系統：睡眠紊亂、感覺異常
皮 膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹
肝 臟：肝功能試驗異常 | 罕見（＜1/1000）
全 身：多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥
過敏反應：血管水腫、發熱及過敏性休克
血液學：白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥
中樞神經系統（尤其是重癥患者）：可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺
內分泌：男子女性型乳房
胃腸道：口干、味覺異常、口炎、念珠菌病
皮 膚：脫發、光過敏、多型性紅斑
肝 臟：肝性腦病（先前有嚴重肝病者），黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭
呼吸道：支氣管痙攣
肌肉骨骼：關節痛、肌痛、肌肉疲勞
泌尿生殖系統：間質性腎炎
眼 睛：視力模糊 |
有報道發現個別病例有史蒂文斯－約翰遜綜合癥及中毒性上皮壞死，但未確定有因果關系。
臨床試驗提示，奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發生率。
長期治療在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
|
|
禁忌
|
對本品過敏者、嚴重腎功能不全者禁用。
|
|
注意事項
|
（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。
（2）肝腎功能不全者慎用。
（3）本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。
|
|
藥物相互作用
|
應避免與酮康唑與伊曲康唑合用。
與其它抗酸藥合用無相互作用。奧美拉唑經細胞色素P450酶系統代謝，與其它通過此系統代謝的藥物可能有相互作用。本品可延續經肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥因鈉、華法令、硝苯啶等，當本品與上述藥物合用時，應減少后者的用量。臨床對照研究證實，其與非甾體類抗炎藥（吡羅昔康、雙氯酚酸、萘普生）或茶堿、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛爾、美托洛爾、乙醇或阿莫西林均無相互作用。
|
|
藥理作用
|
質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服后可特異地分布胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
|
|
貯藏
|
密封，陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
|
|
包裝
|
鋁塑包裝，外加鋁箔袋。7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒。
|
|
有效期
|
24個月
|
|
批準文號
|
國藥準字H20051864
|
|
生產企業
|
蘇州中化藥品工業有限公司
|
