與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎(chǔ)疾病的存在，另一方面是因為其他多種藥物的聯(lián)合應用。<br/><strong>臨床試驗</strong><br/>在預防性腎臟，心臟和肝臟的排斥治療反應過程中，使用本品聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，機會感染等(見【注意事項】)。研究顯示，與本品靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應特征與在口服給藥中觀察到的相似。<br/>使用本品治療難治性腎臟移植的排斥反應的安全性特征與在三組對照中的，每日3g、預防腎臟排斥反應的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質(zhì)類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的不良事件。<br/><strong>惡性腫瘤</strong><br/>接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受本品作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險性增加(見【注意事項】)。<br/>在對腎臟，心臟和肝臟移植隨訪至少1年的患者進行的對照臨床試驗當中，接受本品治療(2g或者3g每日)聯(lián)合其他免疫抑制劑治療的患者，有0.4%到1%發(fā)生淋巴增生性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出現(xiàn)非黑色素瘤型皮膚癌；0.7%到2.1%的患者出現(xiàn)其它類型的惡性腫瘤。在腎臟和心臟移植的患者的3年安全性資料當中，惡性腫瘤的發(fā)病率與1年的資料相比，并沒有發(fā)現(xiàn)任何意外改變。肝臟移植患者均隨訪了1年以上，3年以下。<br/>在治療難治性腎移植排斥反應的對照試驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。<br/><strong>機會感染</strong><br/>所有移植受者的機會感染的風險都增高，風險隨免疫抑制負荷增加而加大(見【注意事項】)。在接受本品(2g或者3g每日)聯(lián)合其它免疫抑制劑治療且至少隨訪1年的腎臟(2g數(shù)據(jù))，心臟和肝臟移植受者當中進行了對照臨床試驗，最常見的機會感染是皮膚黏膜念珠菌病，巨細胞病毒血癥/綜合征和單純皰疹病毒感染。其中巨細胞病毒血癥/綜合征的患者比例占13.5%。<br/><strong>兒童</strong>(年齡在3個月到18周歲之間)<br/>在對100名3個月到18周歲之間的兒科患者進行的臨床研究中，給予600mg/m²本品每日兩次口服以后，出現(xiàn)的不良藥物反應的類型和頻率，在整體上與給予1g本品每日兩次口服的成人患者中觀察到的不良反應都是相似的。但是，以下在兒童當中出現(xiàn)的頻率<strong>≥</strong>10%的治療相關(guān)的不良事件，與成人中出現(xiàn)的治療相關(guān)不良事件的頻率相比，在兒科人群特別是在6周歲以下的兒童當中更加常見，包括：腹瀉，白細胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。<br/><strong>老年患者</strong>(<strong>≥</strong>65周歲)<br/>同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨細胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加(見【注意事項】)。<br/><strong>下列為本品口服</strong>給藥的安全性特征<br/>在預防腎臟移植排斥的對照試驗(3項試驗，2g和3g的數(shù)據(jù))，一項對照心臟移植試驗，和一項對照肝臟移植試驗中，用本品治療的患者<strong>≥</strong>10%和3%-<10%報告的不良事件如下表所示。<br/><strong>下列為嗎替麥考酚酯靜脈內(nèi)注射給藥的安全性特征

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上市后的經(jīng)驗</strong><br/>感染：<br/>嚴重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型分枝桿菌感染有較高的發(fā)生率。<br/>在使用本品治療的患者中報告的進行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制劑療法和免疫功能缺陷。<br/>在使用本品治療的患者中有BK病毒相關(guān)性腎病的報道。這種感染可能造成嚴重的后果，有時可致腎移植物丟失。<br/>血液和免疫系統(tǒng)：<br/>在接受本品聯(lián)合其他免疫抑制劑治療的患者中，有報道發(fā)生單純紅細胞再生障礙性貧血(PRCA)和低丙種球蛋白血癥。<br/>先天性疾病：<br/>上市后已經(jīng)報告了妊娠期內(nèi)接受本品和其它免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者子女中出現(xiàn)先天性畸形，包括耳、面部、心臟和神經(jīng)系統(tǒng)畸變。也有早期妊娠自然流產(chǎn)的報道。<br/>妊娠期、產(chǎn)褥期及圍產(chǎn)期：<br/>在暴露于嗎替麥考酚酯的患者(主要是妊娠早期)中有關(guān)于自然流產(chǎn)的報告(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。<br/>胃腸道：<br/>結(jié)腸炎(有時由巨細胞病毒屬引起)、胰腺炎、及個別關(guān)于小腸絨毛萎縮的病例報告。<br/>本品上市后的其他不良反應同在對照的腎臟，心臟和肝臟移植研究中的不良反應相似。