“ 金戈 ”戰(zhàn)“偉哥”，硬碰硬

　　近一段時(shí)間，多家上市公司正“搶灘”仿制市場，使得抗ED藥市場不再平靜。廣藥集團(tuán)旗下仿制藥“金戈”與“偉哥”之戰(zhàn)，誰能笑到最后，目前還不得而知。


　　本刊記者 陳標(biāo)華


　　國內(nèi)抗ED（勃起功能障礙）藥市場即將迎來一輪新變革。


　　2014年9月18日，盡管廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長李楚源在題為“中國首個(gè)偉哥”發(fā)布會(huì)上沒有公布旗下仿制藥“金戈”的價(jià)格，不過其簡單一句“比外國（抗ED藥）有一個(gè)明顯的降價(jià)”，使得臺(tái)下議論聲一片。有業(yè)內(nèi)人士分析稱，金戈的最終定價(jià)將低于50元/粒，這樣的價(jià)格在抗ED藥市場將掀起腥風(fēng)血雨。


　　“市場擴(kuò)容一個(gè)非常重要的因素就是要有必要的降價(jià)，這樣才能讓更多的老百姓能夠從經(jīng)濟(jì)上承受得起這個(gè)藥物?！睆V州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司大南藥板塊總監(jiān)王文楚在接受《小康》記者采訪時(shí)表示。


　　 萬艾可 （枸櫞酸西地那非，俗稱“偉哥”），這個(gè)令很多男性趨之若鶩的治療勃起功能障礙以及早泄的藥物，從1998年正式上市以來，已經(jīng)在全球售出超過3億片，約有1000萬名ED（男性勃起功能障礙）患者在它的幫助下恢復(fù)了生理功能?！暗侥壳盀橹?，我們整個(gè)定價(jià)會(huì)在堅(jiān)持宣傳的投入和消費(fèi)者的承受力中間尋求一個(gè)比較合理的價(jià)格，我們不是打價(jià)格戰(zhàn)，只是用這樣的方式給患者帶來福音，而不是和誰競爭?！蓖跷某f。


　　顯然，廣藥集團(tuán)并不打算將金戈作為“一錘子”買賣來做，而這把價(jià)格“屠刀”卻讓很多像美國輝瑞公司（下稱輝瑞）等原研藥廠心頭滴血。從首批金戈發(fā)布以來，“瞎攪局”的質(zhì)疑聲就不絕于耳甚至愈演愈烈。


　　但是，廣藥集團(tuán)遇到了一個(gè)好時(shí)機(jī)，萬艾可已在今年5月專利到期，在抗ED藥市場整體還在快速膨脹的情況下，低價(jià)、良好的客戶體驗(yàn)已經(jīng)讓抗ED藥普及度日益提高，這也意味著“虎視眈眈”多年的國內(nèi)眾多藥企將開始競相入場。


　　另外，近一段時(shí)間，多家上市公司正“搶灘”仿制市場，使得抗ED藥市場已經(jīng)不再平靜。廣藥集團(tuán)作為國內(nèi)大型的藥企，其打造的生態(tài)模式以及價(jià)格策略會(huì)使得這場爭奪戰(zhàn)更具看點(diǎn)。


　　研發(fā)近20年終成功獲批


　　在眾多的藥企還在苦苦追尋“偉哥”仿制藥批文時(shí)，9月2日，廣藥集團(tuán)拿到中國首張國產(chǎn)“偉哥”的出生證，并在半個(gè)月后迅速發(fā)布其旗下的產(chǎn)品金戈而備受關(guān)注。而廣藥集團(tuán)更令人佩服之處在于——盡管前路受阻，仍堅(jiān)持研究近20年未曾放棄。


　　早在上個(gè)世紀(jì)90年代，輝瑞萬艾可還未在美國上市之時(shí)，白云山(600332,股吧)制藥總廠（下稱白云山）就已經(jīng)開始悶聲研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學(xué)藥一類新藥的要求申報(bào)臨床批件。2001年3月，獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。


　　但彼時(shí)的白云山仍對枸櫞酸西地那非的研發(fā)堅(jiān)持不懈，并進(jìn)行大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有優(yōu)勢明顯，大大提高了總產(chǎn)率。


　　白云山制藥總廠廠長朱少璇介紹，在過去十年間，陸續(xù)有近20家藥企對“偉哥”進(jìn)行搶仿，白云山金戈之所以拔得頭籌，除了研發(fā)啟動(dòng)得早之外，廣藥集團(tuán)研究總院院長、“偉哥之父”、諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主弗里德.穆拉德的加盟也功不可沒。在弗里德.穆拉德的指導(dǎo)下，白云山對金戈的生產(chǎn)批件申請大大加快 ，并于今年9月2日正式取得原料和制劑生產(chǎn)批件，成為國內(nèi)首家獲得“偉哥”生產(chǎn)批件的企業(yè)。


　　廣藥集團(tuán)董事長李楚源表示，近20年來金戈正如其名字一樣，金戈鐵馬，披荊斬棘。金戈的研發(fā)歷程正是我國新藥研發(fā)苦與險(xiǎn)的見證者，也是新藥政策不斷變更的經(jīng)歷者。


　　“敢于創(chuàng)新，敢于承受堅(jiān)守的痛苦，一直是廣藥白云山秉承的理念之一。當(dāng)大家都看到機(jī)會(huì)的時(shí)候，或許就是醫(yī)藥行業(yè)帶來改變的時(shí)候?！崩畛瓷钣懈锌?。


　　金戈能否“顛覆”抗ED藥市場？


　　9月18日，神秘已久的金戈終于問世——粉紅色菱形藥丸令人耳目一新。不過，其50mg一粒的劑量(相比于萬艾可的一半)，引起眾人的質(zhì)疑。


　　“這是專門為中國人設(shè)計(jì)的科學(xué)劑量?！卑自粕接嘘P(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，相對而言，東方人與西方人在體型上有較大的差異?！霸诜萌f艾可時(shí)，國內(nèi)很多人不得不掰著吃 ?！敝袊こ淘涸菏抗鶓?yīng)祿對金戈的劑量設(shè)計(jì)給予了高度肯定。他認(rèn)為，為中國患者量身打造的產(chǎn)品規(guī)格更符合市場前景。


　　公眾不禁好奇，如此能“引發(fā)浪漫想象”且量身定做的小藥片價(jià)格到底是多少？能否顛覆如今以萬艾可為主導(dǎo)的抗ED藥市場？很遺憾，這些好奇，目前都不得而知。


　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起功能障礙的男性約10%。按此計(jì)算，其市場容量在600～1000億元之間。根據(jù)《中國統(tǒng)計(jì)年鑒2013》測算顯示，中國僅40歲以上的ED患病人數(shù)為1.27億。目前ED正規(guī)治療 藥品 僅10億元規(guī)模，其潛在市場規(guī)模達(dá)百億元級別。


　　盡管廣藥集團(tuán)始終沒有透露金戈的定價(jià)，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，金戈很可能打破原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據(jù)絕對份額的抗ED市場，抗ED藥市場洗牌在即。


　　而廣藥集團(tuán)透露，根據(jù)白云山對原料藥業(yè)務(wù)板塊的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，未來金戈原料不僅供自家金戈制劑使用，還將成為全球其他國家偉哥的生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商。據(jù)悉，白云山目前正在組建銷售團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行整體戰(zhàn)略布局、市場調(diào)研、產(chǎn)能準(zhǔn)備等前期工作。


　　面對來勢洶洶的金戈，輝瑞卻顯得十分淡定。輝瑞中國表示：公司目前沒有針對萬艾可做出戰(zhàn)略調(diào)整的通知。


　　“目前金戈還沒有正式上市，因此輝瑞還可以堅(jiān)持宣稱萬艾可不降價(jià)，但實(shí)際上它也在觀察著市場的變化。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，“由于金戈的原料和制劑都是白云山自己生產(chǎn)的，可以在產(chǎn)業(yè)鏈上實(shí)現(xiàn)無縫對接，因此金戈未來肯定會(huì)更具價(jià)格優(yōu)勢。而且從萬艾可在其他國家專利到期后的情況來看，輝瑞為了守住陣地遲早會(huì)大幅降價(jià)！”


　　公開數(shù)據(jù)顯示，2012年，萬艾可在韓國專利保護(hù)失效的第一天，市場上就出現(xiàn)了28種仿制藥，而這些仿制藥的售價(jià)僅是萬艾可的三分之一。在這些藥物的強(qiáng)大沖擊之下，當(dāng)月萬艾可的銷售額銳減至原來的43%。


　　同樣的情況也出現(xiàn)在了泰國，專利保護(hù)到期后，由于仿制藥的售價(jià)只有萬艾可的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價(jià)格下調(diào)30%。今年5月，澳大利亞連鎖 藥店 Chemist Warehouse也推出了最低價(jià)13.99澳元的4片裝萬艾可，每片僅相當(dāng)于人民幣20元。


　　9月17日，記者走訪廣州市內(nèi)某大型連鎖藥店發(fā)現(xiàn)，萬艾可零售價(jià)125元/粒； 希愛力 零售價(jià)130元/粒；艾力達(dá)126元/粒。在金戈發(fā)布后第二天，萬艾可的零售價(jià)已經(jīng)小幅降價(jià)5元，希愛力、艾力達(dá)的降幅皆達(dá)到10元。


　　藥店店長黎先生告訴記者：“目前萬艾可價(jià)格依然十分堅(jiān)挺，相信短期內(nèi)不會(huì)有所松動(dòng)，畢竟其他仿制藥上市還需要一段時(shí)間。”面對未來金戈等國產(chǎn)“偉哥”對市場的撬動(dòng)，黎先生表示，萬艾可已經(jīng)培育起了一批較為成熟的消費(fèi)者， 品牌 效應(yīng)仍會(huì)延續(xù)，但相信隨著國產(chǎn)“偉哥”問世，尤其是如果價(jià)格很有競爭優(yōu)勢的話，會(huì)瓜分走很大一片市場。


　　不過，上海證券醫(yī)藥分析師趙冰向分析稱，隨著金戈面世，仿制藥越來越受到市場的關(guān)注，而國產(chǎn)“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的布局。


　　仿制藥品質(zhì)決定市場


　　從一些相關(guān)研究來看，我國眾多仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業(yè)的產(chǎn)品均與專利產(chǎn)品存在療效差異。根據(jù)瑞銀證券引用的上海醫(yī)工院完成的第一批已上市仿制藥一致性評價(jià)結(jié)果來看，部分國產(chǎn)仿制藥療效堪憂，甚至質(zhì)量嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)，對人體形成傷害。


　　實(shí)際上，早在2012年，原國家藥監(jiān)局局長尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》時(shí)也曾表示，部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。


　　一般而言，患有ED和年齡增長之間具有正相關(guān)性，國產(chǎn)偉哥作為用途針對性極強(qiáng)的藥品，其有效性可以得到消費(fèi)者的直接體驗(yàn)。如果其有效性和專利藥萬艾可之間存在差距，則銷量必然會(huì)受到一定影響。


　　“我國取‘偉哥’首仿資格的藥廠要在市場取得優(yōu)勢，顯然應(yīng)該更關(guān)注藥品品質(zhì)本身。在未來市場同質(zhì)化之后，仿制藥的品質(zhì)好壞，將決定市場的占有率高低?！币Ρ硎尽?


　　“未來，國產(chǎn)‘偉哥’在價(jià)格上體現(xiàn)出優(yōu)勢，但是從整體的科研實(shí)力上與國外的大藥廠仍有不少的差距。”在接受記者采訪時(shí)，廣東省人民醫(yī)院醫(yī)藥代表林鳴（化名）對國內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力表示了懷疑，他表示，相比研發(fā)新藥，仿制無疑是一條賺錢的捷徑，盡管國產(chǎn)“偉哥”藥效、化學(xué)藥物的分子結(jié)構(gòu)都是一樣的，但輔料有所不同，穩(wěn)定性或有差異。


　　目前，我國仿制藥生產(chǎn)一直被 “只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題困擾，雖然掌握原研藥的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時(shí)間積累起來的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)重視程度不夠?！斑@樣的背景之下，金戈與‘偉哥’的‘硬戰(zhàn)’，孰優(yōu)孰劣都不好說。”林鳴說。


　　總而言之，抗ED藥市場的霸主至今尚未出現(xiàn)，在廣藥集團(tuán)身后還有一堆藥廠想分一杯羹。顯然，大戲才剛開場，優(yōu)勝劣汰的市場法則將決定誰才會(huì)是最后的贏家。