力如太(利魯唑片)臨床安全性評價
2017-04-14
來源:網(wǎng)絡(luò)
? 肌萎縮性側(cè)索硬化癥是一種致死性的神經(jīng)變性 疾病 ,發(fā)病率約為每年每十萬人1.5例,患病率為每十萬人4-6例,常見于50-70歲人群。該病的發(fā)病機制尚不清楚,目前研究的熱點是谷氨酸興奮毒性假說。而力如太作為谷氨酸受體拮抗藥的代表是賽諾菲安萬特集團的最新產(chǎn)品,在提倡效療的前提下,將力如太的不良反應(yīng)降至最少,以保證該藥的 用藥 安全性。
1994年發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上和1996年LANCET雜志的216試驗和301試驗,該試驗采用力如太對肌萎縮性側(cè)索硬化癥進(jìn)行治療評估了力如太對A該病病人的安全性。
結(jié)果證實,相對于安慰劑組,力如太組的病人中血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT升高的發(fā)生率增加。因ALT升高而終止?jié)嵂煹牟∪藬?shù)為3% 。增高的ALT水平很少超過正常范圍上限LUN的5倍,且低于此水平的ALT增高為可逆的,即使繼續(xù)力如太治療,ATL水平也會在2-6個月降至LUN的2倍以下。由于力如太特異性地穩(wěn)定鈉通道的非活性狀態(tài),對高頻去極化的細(xì)胞作用最強,而心臟細(xì)胞去極化頻率低并具有負(fù)性的靜止膜電位,可能因此對力如太不敏感,所以力如太對心血管系統(tǒng)不產(chǎn)生影響,對病患血壓、心率無影響。
在全球范圍的大規(guī)模的力如太先期用藥計劃中.美國組的160O名病人用藥后,其不良反應(yīng)的發(fā)生與上述兩項試驗的結(jié)果相同。
上述實驗證明了力如太安全性好,不良反應(yīng)少,對心血管系統(tǒng)影響小。老年人服用力如太也同樣安全。
1994年發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上和1996年LANCET雜志的216試驗和301試驗,該試驗采用力如太對肌萎縮性側(cè)索硬化癥進(jìn)行治療評估了力如太對A該病病人的安全性。
結(jié)果證實,相對于安慰劑組,力如太組的病人中血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT升高的發(fā)生率增加。因ALT升高而終止?jié)嵂煹牟∪藬?shù)為3% 。增高的ALT水平很少超過正常范圍上限LUN的5倍,且低于此水平的ALT增高為可逆的,即使繼續(xù)力如太治療,ATL水平也會在2-6個月降至LUN的2倍以下。由于力如太特異性地穩(wěn)定鈉通道的非活性狀態(tài),對高頻去極化的細(xì)胞作用最強,而心臟細(xì)胞去極化頻率低并具有負(fù)性的靜止膜電位,可能因此對力如太不敏感,所以力如太對心血管系統(tǒng)不產(chǎn)生影響,對病患血壓、心率無影響。
在全球范圍的大規(guī)模的力如太先期用藥計劃中.美國組的160O名病人用藥后,其不良反應(yīng)的發(fā)生與上述兩項試驗的結(jié)果相同。
上述實驗證明了力如太安全性好,不良反應(yīng)少,對心血管系統(tǒng)影響小。老年人服用力如太也同樣安全。
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利魯唑片