力如太(利魯唑片)臨床安全性評價(jià)
2017-04-14
來源:網(wǎng)絡(luò)
? 肌萎縮性側(cè)索硬化癥是一種致死性的神經(jīng)變性 疾病 ,發(fā)病率約為每年每十萬人1.5例,患病率為每十萬人4-6例,常見于50-70歲人群。該病的發(fā)病機(jī)制尚不清楚,目前研究的熱點(diǎn)是谷氨酸興奮毒性假說。而力如太作為谷氨酸受體拮抗藥的代表是賽諾菲安萬特集團(tuán)的最新產(chǎn)品,在提倡效療的前提下,將力如太的不良反應(yīng)降至最少,以保證該藥的 用藥 安全性。
1994年發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上和1996年LANCET雜志的216試驗(yàn)和301試驗(yàn),該試驗(yàn)采用力如太對肌萎縮性側(cè)索硬化癥進(jìn)行治療評估了力如太對A該病病人的安全性。
結(jié)果證實(shí),相對于安慰劑組,力如太組的病人中血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT升高的發(fā)生率增加。因ALT升高而終止?jié)嵂煹牟∪藬?shù)為3% 。增高的ALT水平很少超過正常范圍上限LUN的5倍,且低于此水平的ALT增高為可逆的,即使繼續(xù)力如太治療,ATL水平也會在2-6個月降至LUN的2倍以下。由于力如太特異性地穩(wěn)定鈉通道的非活性狀態(tài),對高頻去極化的細(xì)胞作用最強(qiáng),而心臟細(xì)胞去極化頻率低并具有負(fù)性的靜止膜電位,可能因此對力如太不敏感,所以力如太對心血管系統(tǒng)不產(chǎn)生影響,對病患血壓、心率無影響。
在全球范圍的大規(guī)模的力如太先期用藥計(jì)劃中.美國組的160O名病人用藥后,其不良反應(yīng)的發(fā)生與上述兩項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果相同。
上述實(shí)驗(yàn)證明了力如太安全性好,不良反應(yīng)少,對心血管系統(tǒng)影響小。老年人服用力如太也同樣安全。
1994年發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上和1996年LANCET雜志的216試驗(yàn)和301試驗(yàn),該試驗(yàn)采用力如太對肌萎縮性側(cè)索硬化癥進(jìn)行治療評估了力如太對A該病病人的安全性。
結(jié)果證實(shí),相對于安慰劑組,力如太組的病人中血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT升高的發(fā)生率增加。因ALT升高而終止?jié)嵂煹牟∪藬?shù)為3% 。增高的ALT水平很少超過正常范圍上限LUN的5倍,且低于此水平的ALT增高為可逆的,即使繼續(xù)力如太治療,ATL水平也會在2-6個月降至LUN的2倍以下。由于力如太特異性地穩(wěn)定鈉通道的非活性狀態(tài),對高頻去極化的細(xì)胞作用最強(qiáng),而心臟細(xì)胞去極化頻率低并具有負(fù)性的靜止膜電位,可能因此對力如太不敏感,所以力如太對心血管系統(tǒng)不產(chǎn)生影響,對病患血壓、心率無影響。
在全球范圍的大規(guī)模的力如太先期用藥計(jì)劃中.美國組的160O名病人用藥后,其不良反應(yīng)的發(fā)生與上述兩項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果相同。
上述實(shí)驗(yàn)證明了力如太安全性好,不良反應(yīng)少,對心血管系統(tǒng)影響小。老年人服用力如太也同樣安全。
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利魯唑片