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丁賀(阿德福韋酯片)成為國家重點新產品

2017-05-10 來源:網絡
?  在國家科技部發布的“2010年度國家重點新產品計劃”公告中,辰欣藥業有限公司研制的國家一類抗 乙肝 病毒新藥“丁賀(阿德福韋酯片)”赫然在列。這是該公司繼2002年氟羅沙星葡萄糖注射液被原國家經濟貿易委員會批準為國家重點新產品以后,第二個被批準的國家重點新產品。

  丁賀(阿德福韋酯片)是通過特異性的抑制病毒逆轉錄酶的活性,進而抑制乙型肝炎病毒的復制增殖。丁賀上市前的大量臨床療效觀察證明,丁賀有良好的抗乙肝病毒效果。以上海長征醫院等6家醫院為臨床研究中心,并以拉米夫定片為對照藥,采用多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照的研究方法進行的臨床試驗結果表明,丁賀(阿德福韋酯片)的臨床療效與拉米夫定相當,阿德福韋酯片和拉米夫定片的臨床有效果比率分別為60.2%和62.3%,無顯著差異。治療后阿德福韋酯和拉米夫定均能有效抑制乙肝病毒復制,降低HBV DNA 水平。治療52周末,阿德福韋酯組ALT復常率為83.3%、HBeAg陰轉率為44.6%、血清轉換率為15.7%。以上數據表明丁賀的療效確切,是廣大乙肝患者的又一選擇。

  丁賀是新型的腺苷類似物藥物,具有抗逆轉錄病毒、嗜肝病毒和皰疹病毒的廣譜抗病毒作用。而且在治療過程中,阿德福韋酯片的不良反應較少,一般癥狀較輕,在治療劑量下無明顯腎毒性。毒理實驗顯示,小鼠和大鼠經口給予阿德福韋酯,劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時,未見致癌作用。而且丁賀的耐藥率更低,適合患者長期服用。

  辰欣公司在研制丁賀(阿德福韋酯片)過程中,采用了專有的“共融物元晶型阿德福韋酯干法直接壓片”技術,該技術具有提升產品質量,促進藥效發揮,減輕藥物胃腸道刺激等不良反應的特殊作用,這也是其能成為國家重點新產品的原因之一。
標簽: 拉米夫定片
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