貝美素噻嗎洛爾滴眼液注意事項(xiàng)
2017-04-14
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【 藥品 名稱(chēng)】貝美素噻嗎洛爾滴眼液
【通用名】貝美素噻嗎洛爾滴眼液
【成分】每毫升含貝美前列素0.3mg,噻嗎洛爾5.0mg,苯扎氯銨0.05mg及其他輔料
【適應(yīng)癥】本品用于降低對(duì)β-受體阻滯劑或前列腺素類(lèi)似物治療效果不佳的開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
【包裝規(guī)格】3ml：貝美前列素0.9mg與噻嗎洛爾15mg（相當(dāng)于20.4mg馬來(lái)酸噻嗎洛爾）
【用法用量】1滴/日，早或晚于相同時(shí)間 用藥 。不同滴眼劑應(yīng)間隔≥5分鐘使用。如漏用，無(wú)需補(bǔ)滴。
【不良反應(yīng)】本品臨床研究中報(bào)道的不良反應(yīng)僅限于早期報(bào)道的由單個(gè)活性物質(zhì)，即貝美前列素或噻嗎洛爾引起的不良反應(yīng)。在臨床研究中沒(méi)有觀察到本品有特殊的不良反應(yīng)。 臨床研究中報(bào)道的主要不良反應(yīng)發(fā)生于眼部，為輕到中度，無(wú)重度。基于12個(gè)月的臨床資料，報(bào)道最多的不良反應(yīng)為結(jié)膜充血（大多為輕微至輕度，非炎性），發(fā)生率約26%，有1.5%的患者因此停止治療。 不良反應(yīng)列表：臨床試驗(yàn)中發(fā)生了以下不良反應(yīng)（按發(fā)生率分組，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重性降序排列）。用下列常用表述列出可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率：非常常見(jiàn)：≥1/10；常見(jiàn)：≥1/100 - 1/10；不常見(jiàn)：≥1/1,000 - 1/100；罕見(jiàn)：≥1/10,000 - 1/1,000；非常罕見(jiàn)：1/10,000；未知：無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)其發(fā)生率。 神經(jīng)系統(tǒng)疾患：不常見(jiàn)：頭痛。 眼部疾患：非常常見(jiàn)：結(jié)膜充血、睫毛生長(zhǎng)；常見(jiàn)：淺表性點(diǎn)狀角膜炎、角膜潰瘍、燒灼感、眼癢、眼刺痛感、異物感、眼干、眼瞼紅斑、眼痛、畏光、眼分泌物、視物干擾、眼瞼癢；不常見(jiàn)：虹膜炎、眼刺激、結(jié)膜水腫、眼瞼炎、溢淚、眼瞼水腫、眼瞼痛、視力下降、視疲勞、倒睫、虹膜色素沉著過(guò)度、眼瞼溝加深（眼球內(nèi)陷）；未知：囊樣黃斑水腫。 呼吸，胸部及縱隔疾患：不常見(jiàn)： 鼻炎 。 皮膚和皮下組織疾患：常見(jiàn)：眼瞼色素沉著、皮膚色素沉著過(guò)度（眼周?chē)徊怀Ｒ?jiàn)：多毛癥。 單用 貝美前列素滴眼液 和噻嗎洛爾滴眼液時(shí)已經(jīng)觀察到的不良反應(yīng)也可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)： 貝美前列素： 神經(jīng)系統(tǒng)疾患：頭暈。 眼部疾患：過(guò)敏性結(jié)膜炎、睫毛顏色加深、虹膜色素沉著增加、眼瞼痙攣、眼瞼退縮、視網(wǎng)膜出血、葡萄膜炎、視力模糊。 血管疾患： 高血壓 。 全身性疾患和使用部位狀況：乏力。 檢查：肝功能（LFT）異常。 噻嗎洛爾：和其他眼局部使用制劑一樣，本品（噻嗎洛爾/貝美前列素）會(huì)被全身吸收。噻嗎洛爾吸收后可能引起類(lèi)似全身用β-受體阻滯劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)。眼局部給藥后引起的全身不良反應(yīng)發(fā)生率低于全身給藥。 下列眼用β-受體阻滯劑所見(jiàn)的其他不良反應(yīng)也有可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)： 免疫系統(tǒng)疾患：全身過(guò)敏反應(yīng)，包括血管性水腫、蕁麻疹、局部和全身皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)；系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 代謝和營(yíng)養(yǎng)疾患：低血糖。 精神疾患：焦慮、困惑、迷失方向、幻覺(jué)、失眠、緊張、嗜睡、抑郁、夢(mèng)魘、記憶力下降。 神經(jīng)系統(tǒng)疾患：暈厥、腦血管意外、頭暈、肌無(wú)力癥狀和體征加重、感覺(jué)異常、腦缺血。 眼部疾患：角膜敏感度下降、復(fù)視
【禁忌】反應(yīng)性呼吸道 疾病 （包括支氣管 哮喘 或有該病史，嚴(yán)重COPD），竇性心動(dòng)過(guò)緩、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、竇房性傳導(dǎo)阻滯、無(wú)起搏器控制的2/3級(jí)房室傳導(dǎo)阻滯、明顯心力衰竭、心源性休克患者。
【注意事項(xiàng)】肝腎功能損傷、1級(jí)心臟傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重外周循環(huán)障礙/疾病、輕/中度COPD、自發(fā)性低血糖或 糖尿病 不穩(wěn)定、角膜疾病、活動(dòng)性眼內(nèi)炎癥、已知有黃斑水腫危險(xiǎn)因素者、妊娠女性、 兒童 、運(yùn)動(dòng)員慎用。不推薦眼局部合用其他β-受體阻滯劑。不應(yīng)用于哺乳婦女。用藥前摘除隱形眼鏡，用后至少15分鐘后再配戴。避免本品與軟性隱形眼鏡接觸。
【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130453
【 藥品 名稱(chēng)】貝美素噻嗎洛爾滴眼液
【通用名】貝美素噻嗎洛爾滴眼液
【成分】每毫升含貝美前列素0.3mg,噻嗎洛爾5.0mg,苯扎氯銨0.05mg及其他輔料
【適應(yīng)癥】本品用于降低對(duì)β-受體阻滯劑或前列腺素類(lèi)似物治療效果不佳的開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
【包裝規(guī)格】3ml：貝美前列素0.9mg與噻嗎洛爾15mg（相當(dāng)于20.4mg馬來(lái)酸噻嗎洛爾）
【用法用量】1滴/日，早或晚于相同時(shí)間 用藥 。不同滴眼劑應(yīng)間隔≥5分鐘使用。如漏用，無(wú)需補(bǔ)滴。
【不良反應(yīng)】本品臨床研究中報(bào)道的不良反應(yīng)僅限于早期報(bào)道的由單個(gè)活性物質(zhì)，即貝美前列素或噻嗎洛爾引起的不良反應(yīng)。在臨床研究中沒(méi)有觀察到本品有特殊的不良反應(yīng)。 臨床研究中報(bào)道的主要不良反應(yīng)發(fā)生于眼部，為輕到中度，無(wú)重度。基于12個(gè)月的臨床資料，報(bào)道最多的不良反應(yīng)為結(jié)膜充血（大多為輕微至輕度，非炎性），發(fā)生率約26%，有1.5%的患者因此停止治療。 不良反應(yīng)列表：臨床試驗(yàn)中發(fā)生了以下不良反應(yīng)（按發(fā)生率分組，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重性降序排列）。用下列常用表述列出可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率：非常常見(jiàn)：≥1/10；常見(jiàn)：≥1/100 - 1/10；不常見(jiàn)：≥1/1,000 - 1/100；罕見(jiàn)：≥1/10,000 - 1/1,000；非常罕見(jiàn)：1/10,000；未知：無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)其發(fā)生率。 神經(jīng)系統(tǒng)疾患：不常見(jiàn)：頭痛。 眼部疾患：非常常見(jiàn)：結(jié)膜充血、睫毛生長(zhǎng)；常見(jiàn)：淺表性點(diǎn)狀角膜炎、角膜潰瘍、燒灼感、眼癢、眼刺痛感、異物感、眼干、眼瞼紅斑、眼痛、畏光、眼分泌物、視物干擾、眼瞼癢；不常見(jiàn)：虹膜炎、眼刺激、結(jié)膜水腫、眼瞼炎、溢淚、眼瞼水腫、眼瞼痛、視力下降、視疲勞、倒睫、虹膜色素沉著過(guò)度、眼瞼溝加深（眼球內(nèi)陷）；未知：囊樣黃斑水腫。 呼吸，胸部及縱隔疾患：不常見(jiàn)： 鼻炎 。 皮膚和皮下組織疾患：常見(jiàn)：眼瞼色素沉著、皮膚色素沉著過(guò)度（眼周?chē)徊怀Ｒ?jiàn)：多毛癥。 單用 貝美前列素滴眼液 和噻嗎洛爾滴眼液時(shí)已經(jīng)觀察到的不良反應(yīng)也可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)： 貝美前列素： 神經(jīng)系統(tǒng)疾患：頭暈。 眼部疾患：過(guò)敏性結(jié)膜炎、睫毛顏色加深、虹膜色素沉著增加、眼瞼痙攣、眼瞼退縮、視網(wǎng)膜出血、葡萄膜炎、視力模糊。 血管疾患： 高血壓 。 全身性疾患和使用部位狀況：乏力。 檢查：肝功能（LFT）異常。 噻嗎洛爾：和其他眼局部使用制劑一樣，本品（噻嗎洛爾/貝美前列素）會(huì)被全身吸收。噻嗎洛爾吸收后可能引起類(lèi)似全身用β-受體阻滯劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)。眼局部給藥后引起的全身不良反應(yīng)發(fā)生率低于全身給藥。 下列眼用β-受體阻滯劑所見(jiàn)的其他不良反應(yīng)也有可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)： 免疫系統(tǒng)疾患：全身過(guò)敏反應(yīng)，包括血管性水腫、蕁麻疹、局部和全身皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)；系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 代謝和營(yíng)養(yǎng)疾患：低血糖。 精神疾患：焦慮、困惑、迷失方向、幻覺(jué)、失眠、緊張、嗜睡、抑郁、夢(mèng)魘、記憶力下降。 神經(jīng)系統(tǒng)疾患：暈厥、腦血管意外、頭暈、肌無(wú)力癥狀和體征加重、感覺(jué)異常、腦缺血。 眼部疾患：角膜敏感度下降、復(fù)視
【禁忌】反應(yīng)性呼吸道 疾病 （包括支氣管 哮喘 或有該病史，嚴(yán)重COPD），竇性心動(dòng)過(guò)緩、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、竇房性傳導(dǎo)阻滯、無(wú)起搏器控制的2/3級(jí)房室傳導(dǎo)阻滯、明顯心力衰竭、心源性休克患者。
【注意事項(xiàng)】肝腎功能損傷、1級(jí)心臟傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重外周循環(huán)障礙/疾病、輕/中度COPD、自發(fā)性低血糖或 糖尿病 不穩(wěn)定、角膜疾病、活動(dòng)性眼內(nèi)炎癥、已知有黃斑水腫危險(xiǎn)因素者、妊娠女性、 兒童 、運(yùn)動(dòng)員慎用。不推薦眼局部合用其他β-受體阻滯劑。不應(yīng)用于哺乳婦女。用藥前摘除隱形眼鏡，用后至少15分鐘后再配戴。避免本品與軟性隱形眼鏡接觸。
【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130453
