?　　廈門中藥廠有限公司生產(chǎn)的具有消炎鎮(zhèn)痛作用過多 新癀片 。新癀片的有效期是多久一般藥物的有效期是多久的三年，一般藥物的有效期為3年。

　　新癀片具有清熱解毒,活血化瘀,消腫 止痛 。用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛，牙痛，痹痛，脅痛，黃疸，無名腫毒等癥。其主要成分為腫節(jié)風(fēng)、三七、人工牛黃、豬膽粉、肖梵天花、珍珠層粉、水牛角濃縮粉、紅曲、吲哚美辛。具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、利膽、抗 腫瘤 等作用。個(gè)別患者空腹服藥會(huì)有眩暈、咽干、倦怠、胃部嘈亂不適、輕度腹瀉，停藥后自行消失。胃及十二指腸潰瘍者，腎功能不全者及孕婦慎用;有消化道出血史者忌用。

　　目前申報(bào)單位申報(bào)生產(chǎn)時(shí)所提供的穩(wěn)定性研究資料，與上述規(guī)定比較，經(jīng)常難以支持其申報(bào)的有效期。經(jīng)討論后認(rèn)為， 藥品 有效期的確定可以綜合參考穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有結(jié)果，可參考以下一些原則綜合考慮：

　　1、藥物的有效期原則上以中試或中試以上規(guī)模產(chǎn)品的長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定。

　　2、對于直接報(bào)生產(chǎn)的注射劑品種，如其長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年，在參考其影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果為穩(wěn)定的前提下，其暫定有效期不能超過一年。

　　3、如長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短，無法確定其有效期時(shí)，若原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物較為穩(wěn)定，同時(shí)其制劑也比較簡單，可以參考其臨床用樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來確定其適當(dāng)?shù)挠行?。其中長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年者，其暫定有效期不能超過一年半。

　　4、如長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短，無法確定其有效期，而原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物不夠穩(wěn)定，即其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)模的穩(wěn)定性，此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗(yàn)結(jié)果而定。由此，試驗(yàn)時(shí)間不夠者，必須補(bǔ)充。

　　5、申請延長有效期者，申報(bào)單位應(yīng)提供足以支持其申報(bào)有效期的長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果。