?　　FDA在2007年最新的植物藥新藥研究指導原則里更是明確指出：“植物藥新藥研究可無需提純，也無需鑒定有效組分，但必須保證對原材料化學或生產的控制，非臨床方面的研究和評估可以減少或延遲，但在臨床的有效性和安全性方面必須與非植物藥有同等水平的要求”。可見，隨著以傳統中醫藥為主的替代及補充醫學近年來在國際上的蓬勃興起和醫療市場的發展需求，復方中藥及植物藥在對各種現代醫學尚缺乏有效治療方法的慢性病治療方面的重要性已經逐步被認識和高度重視。

　　就 乙肝 的治療而言，從以往的臨床經驗和初步實驗研究結果看，中醫藥至少在保肝護肝、抗肝纖維化、抗內毒素血癥、阻止漫性肝炎重型化傾向等方面有一定優勢。復方鱉甲軟肝片是中國人民解放軍第302醫院三代中青專家，經過近30年科技攻關及臨床應用研制開發的，經國家 藥品 監督管理局批準生產的目前國內專一用于預防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化的國家級新藥，該藥的成功研制，標志著肝硬化不可逆轉的世界性難題被攻克，為此，1995年、1996年兩次榮獲全軍科技進步二等獎，1999年榮獲了國家科技進步三等獎，2001年又被內蒙古科技廳認定為高新技術成果。

　　復方鱉甲軟肝片為純中藥復方制劑，選用鱉甲、冬蟲夏草、紫河車等名貴藥材，采用現代高科技制藥技術精制而成，能抑制貯脂細胞增殖，減少膠原蛋白合成，降低膠原蛋白在disse腔過量沉積，對預防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化有特效，經上海中醫藥大學附屬曙光醫院、北京地壇、佑安等8家知名醫院采用多中心雙盲隨機臨床驗證，復方鱉甲軟肝片治療肝纖維化及早期肝硬化的總有效果比率為 81.67%，中醫癥狀體征改善總有效果比率為85.67%，肝纖維化血清指標改善總有效果比率為81.34%，肝組織病理改善總有效果比率為71.14%。

　　多年以來，復方鱉甲軟肝片在臨床上廣泛用于治療慢性乙型肝炎纖維化及早期肝硬化取得顯著療效，且無明顯副作用。