Ⅲb臨床研究結(jié)果

　　10月19日，輝瑞以頭條新聞宣布了旗下 普瑞巴林膠囊 的兩項Ⅲb、安慰對照的臨床研究結(jié)果，兩項試驗研究的受試者分別為纖維組織肌痛(FM)患者和痛性 糖尿病 周圍神經(jīng)病變(DPN)患者。名為A0081275的纖維組織肌痛研究達到了其主要療效終點，伴有抑郁癥的患者在同時使用抗抑郁藥物治療時，其與纖維組織肌痛有關(guān)的疼痛降低。而在名為A0081269的痛性DPN試驗研究中，普瑞巴林膠囊與安慰劑相比，未能達到充分降低DPN疼痛及DPN行走疼痛的共同終點。

　　許多患有纖維組織肌痛的患者也患有抑郁癥，并同時服用抗抑郁藥物。該纖維組織肌痛臨床研究(A0081275)是普瑞巴林治療同時服用抗抑郁藥物治療伴隨抑郁癥患者的一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、雙向交叉的研究。該研究招募了197名診斷有纖維組織肌痛并伴有抑郁癥的受試者，這些受試者在開始試驗研究之前至少服用三個月穩(wěn)定劑量的單一抗抑郁藥物（一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或一種5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取的抑制劑）。在兩個雙盲試驗的每一階段，患者在為期六周的治療期內(nèi)被隨機配給普瑞巴林(300或450mg)或安慰劑，每天給藥兩次，其次是一個為期兩周的清除期，然后交叉再進行一個為周6周的治療。

　　這項研究達到了其主要療效終點，基于每日記錄和每天的疼痛分數(shù)進行評定，普瑞巴林 用藥 患者相比安慰劑患者在纖維組織肌痛的疼痛上顯示有統(tǒng)計學意義上明顯的更大下降。普瑞巴林的安全性與之前的研究及目前的藥物標簽內(nèi)容一致。研究中最常見的不良事件包括頭暈、困倦和便秘。

　　患有痛性DPN的患者在行走時也有疼痛感。針對同時有行走疼痛的痛性DPN患者進行的臨床研究(A0081269)是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照交叉的有效性和安全性研究。共同終點是以每日記錄、每天的疼痛分數(shù)評定的DPN疼痛，及在一個平面行走50英尺后評定的行走疼痛。該項研究招募了205名受試者，他們在一個為期6周的雙盲治療期內(nèi)被隨機配給普瑞巴林（150或300毫克/天）或安慰劑，隨后進行一個為期兩周的清除期，然后再進行為期6周的交叉治療。

　　普瑞巴林或安慰劑用藥患者的痛性DPN及行走疼痛均降低。針對共同終點，該研究在普瑞巴林和安慰劑之間未能表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義上的明顯差異。普瑞巴林的安全性與之前的研究及目前的藥物標簽內(nèi)容一致。研究中最常見的不良事件包括頭暈、困倦和疲勞。

　　這些試驗研究的結(jié)果預計將被提交到即將到來的科學大會上并進行公布，也會在同行評議的醫(yī)學期刊上發(fā)表。