積雪苷霜軟膏的有效期是多久?一般藥物的有效期是多久的?
2017-04-25
來源:網絡
? 積雪苷霜軟膏 從天然藥用植物積雪草中提取有效成分。積雪苷霜軟膏的有效期是多久一般藥物的有效期是多久的積雪苷霜軟膏的有效期為3年。一般藥物有效期為兩年。
藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時間為有效期。我們知道很多藥物除了主要成分還有其他輔料以及添加劑來幫助更好的起效以及保存。主要成分會在一定時間范圍內講解,有效成分就會較少,藥效的發揮便會逐漸降低甚至消失。現在 藥品 包裝上都有批號和有效期,批號就是生產日期,有效期就是失效日期,最好是超過有效期的藥品不能繼續服用,特別是開了封的藥品,是絕對不能吃的。
藥品有效期的確定可以綜合參考穩定性試驗的所有結果,可參考以下一些原則綜合考慮:
1、藥物的有效期原則上以中試或中試以上規模產品的長期留樣穩定性試驗結果確定。
2、如長期留樣穩定性試驗時間較短,無法確定其有效期時,若原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結果顯示藥物較為穩定,同時其制劑也比較簡單,可以參考其臨床用樣品的穩定性試驗結果來確定其適當的有效期。其中長期留樣穩定性試驗時間不足一年者,其暫定有效期不能超過一年半。
3、如長期留樣穩定性試驗時間較短,無法確定其有效期,而原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結果顯示藥物不夠穩定,即其小試規模不能反映中試或中試以上規模的穩定性,此有效期的制訂必須依據中試或中試以上規模樣品的試驗結果而定。由此,試驗時間不夠者,必須補充。
4、對于直接報生產的注射劑品種,如其長期留樣穩定性試驗時間不足一年,在參考其影響因素試驗和加速試驗結果為穩定的前提下,其暫定有效期不能超過一年。
5、申請延長有效期者,申報單位應提供足以支持其申報有效期的長期留樣穩定性試驗的結果。
藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時間為有效期。我們知道很多藥物除了主要成分還有其他輔料以及添加劑來幫助更好的起效以及保存。主要成分會在一定時間范圍內講解,有效成分就會較少,藥效的發揮便會逐漸降低甚至消失。現在 藥品 包裝上都有批號和有效期,批號就是生產日期,有效期就是失效日期,最好是超過有效期的藥品不能繼續服用,特別是開了封的藥品,是絕對不能吃的。
藥品有效期的確定可以綜合參考穩定性試驗的所有結果,可參考以下一些原則綜合考慮:
1、藥物的有效期原則上以中試或中試以上規模產品的長期留樣穩定性試驗結果確定。
2、如長期留樣穩定性試驗時間較短,無法確定其有效期時,若原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結果顯示藥物較為穩定,同時其制劑也比較簡單,可以參考其臨床用樣品的穩定性試驗結果來確定其適當的有效期。其中長期留樣穩定性試驗時間不足一年者,其暫定有效期不能超過一年半。
3、如長期留樣穩定性試驗時間較短,無法確定其有效期,而原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結果顯示藥物不夠穩定,即其小試規模不能反映中試或中試以上規模的穩定性,此有效期的制訂必須依據中試或中試以上規模樣品的試驗結果而定。由此,試驗時間不夠者,必須補充。
4、對于直接報生產的注射劑品種,如其長期留樣穩定性試驗時間不足一年,在參考其影響因素試驗和加速試驗結果為穩定的前提下,其暫定有效期不能超過一年。
5、申請延長有效期者,申報單位應提供足以支持其申報有效期的長期留樣穩定性試驗的結果。
標簽:
積雪苷霜軟膏