積雪苷霜軟膏的有效期是多久?一般藥物的有效期是多久的?
2017-04-25
來源:網(wǎng)絡(luò)
? 積雪苷霜軟膏 從天然藥用植物積雪草中提取有效成分。積雪苷霜軟膏的有效期是多久一般藥物的有效期是多久的積雪苷霜軟膏的有效期為3年。一般藥物有效期為兩年。
藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時(shí)間為有效期。我們知道很多藥物除了主要成分還有其他輔料以及添加劑來幫助更好的起效以及保存。主要成分會在一定時(shí)間范圍內(nèi)講解,有效成分就會較少,藥效的發(fā)揮便會逐漸降低甚至消失。現(xiàn)在 藥品 包裝上都有批號和有效期,批號就是生產(chǎn)日期,有效期就是失效日期,最好是超過有效期的藥品不能繼續(xù)服用,特別是開了封的藥品,是絕對不能吃的。
藥品有效期的確定可以綜合參考穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有結(jié)果,可參考以下一些原則綜合考慮:
1、藥物的有效期原則上以中試或中試以上規(guī)模產(chǎn)品的長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定。
2、如長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短,無法確定其有效期時(shí),若原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物較為穩(wěn)定,同時(shí)其制劑也比較簡單,可以參考其臨床用樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來確定其適當(dāng)?shù)挠行凇F渲虚L期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年者,其暫定有效期不能超過一年半。
3、如長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短,無法確定其有效期,而原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物不夠穩(wěn)定,即其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)模的穩(wěn)定性,此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗(yàn)結(jié)果而定。由此,試驗(yàn)時(shí)間不夠者,必須補(bǔ)充。
4、對于直接報(bào)生產(chǎn)的注射劑品種,如其長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年,在參考其影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果為穩(wěn)定的前提下,其暫定有效期不能超過一年。
5、申請延長有效期者,申報(bào)單位應(yīng)提供足以支持其申報(bào)有效期的長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果。
藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時(shí)間為有效期。我們知道很多藥物除了主要成分還有其他輔料以及添加劑來幫助更好的起效以及保存。主要成分會在一定時(shí)間范圍內(nèi)講解,有效成分就會較少,藥效的發(fā)揮便會逐漸降低甚至消失。現(xiàn)在 藥品 包裝上都有批號和有效期,批號就是生產(chǎn)日期,有效期就是失效日期,最好是超過有效期的藥品不能繼續(xù)服用,特別是開了封的藥品,是絕對不能吃的。
藥品有效期的確定可以綜合參考穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有結(jié)果,可參考以下一些原則綜合考慮:
1、藥物的有效期原則上以中試或中試以上規(guī)模產(chǎn)品的長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定。
2、如長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短,無法確定其有效期時(shí),若原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物較為穩(wěn)定,同時(shí)其制劑也比較簡單,可以參考其臨床用樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來確定其適當(dāng)?shù)挠行凇F渲虚L期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年者,其暫定有效期不能超過一年半。
3、如長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短,無法確定其有效期,而原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物不夠穩(wěn)定,即其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)模的穩(wěn)定性,此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗(yàn)結(jié)果而定。由此,試驗(yàn)時(shí)間不夠者,必須補(bǔ)充。
4、對于直接報(bào)生產(chǎn)的注射劑品種,如其長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年,在參考其影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果為穩(wěn)定的前提下,其暫定有效期不能超過一年。
5、申請延長有效期者,申報(bào)單位應(yīng)提供足以支持其申報(bào)有效期的長期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果。
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積雪苷霜軟膏