國產偉哥金戈生產獲批
2017-04-27
來源：網絡
國產偉哥 金戈 生產獲批
10多年的專利“積怨”全面釋放在即，對原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據絕對份額的抗ED市場而言，洗牌已在所難免。
近日，廣藥董事長李楚源透過微博發布的一條消息，令本土制藥軍團與輝瑞的13年專利大戰重回消費者視野的同時，也正式揭開了抗ED市場“硬仗”的序幕。
那么，這當中的“積怨”是為何形成，這一“積怨”又將以何種形式爆發？南都君為你一一解讀。
粉色攪局者長什么樣？
隨著廣藥白云山版偉哥“金戈”片劑生產批件的獲批，外界對這一本土首個抗ED藥物的猜想不斷，而以往占據中國市場一半以上的輝瑞 萬艾可 的藍色帝國有望被國內藥企瓜分。
這并非盲目樂觀，仿制藥對抗ED原研藥的沖擊已有先例。有數據顯示，“萬艾可”在韓國的專利保護于2012年5月17日到期后，當月“萬艾可”在該國的銷售額即銳減至原來的43%。
不過，也有分析則指，市場競爭各方采取的措施，藥物的有效性與安全性等因素仍將左右消費者在選擇專利藥、專利過期的原研藥，還是仿制藥時的最后判斷。
依照最新的市場傳聞，“金戈”將以粉紅色菱形藥丸面世，以區別于輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可(通用名“枸櫞酸西地那非”)，禮來旗下“黃色小藥丸” 希愛力 (通用名“他達拉非”)，以及拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(通用名“鹽酸伐地那非”)。外界對“金戈”價格的策略也傳得很神乎，稱“金戈”定價預計在60～70元/粒。由于目前萬艾可售價128元/粒，希愛力售價138元/粒，艾力達售價128元/粒。這一定價被指存在價格優勢。
不過，南都記者近日聯系廣藥白云山，其相關媒體負責人給出的回應則稱，外界對金戈的傳聞存在誤讀。“確認顏色為粉紅色，但藥物形狀和定價存在誤讀。我們目前還在等‘金戈’原料藥生產批件，如果獲批我們將對外公告，并全面啟動生產和銷售工作。”該位負責人如是稱。
萬艾可的外資小伙伴們
目前世界衛生組織推薦ED一線治療方法是口服藥物，首選PD E5抑制劑。已上市的PD E 5抑制劑有3種：希愛力、萬艾可和艾力達，分屬禮來、輝瑞和拜耳三大制藥公司。其中，萬艾可屬于短效PD E 5抑制劑，希愛力為長效PD E5抑制劑，艾力達則居中。
據全球銷售數據統計，2012年，全球抗E D一線藥物市場終端規模達43億美元，其三大核心產品為輝瑞公司西地那非、禮來公司他達那非、拜耳公司伐地那非，全球銷售收入分別為20 .5億美元、19.3億美元和3.1億美元。
事實上，希愛力2013年的全球銷量已超過了萬艾可，達到了21 .59億美元。不過，在中國，依照禮來中國相關媒體負責人給到南都記者的最新數據，希愛力在中國2013年銷售額才剛突破2億人民幣。但監測數據顯示，希愛力2013年在華銷售額凈增6800萬人民幣，增幅45%，而萬艾可2013年在華銷售額增長僅有1700萬人民幣，增長率僅為3%。
“在醫院渠道，自2013年二季度開始，希愛力已經全面超越萬艾可，成為醫院渠道E D產品的領導者。在零售渠道，IM S的前27個城市的數據顯示，希愛力的市場份額在2013年已經達到33%，上升趨勢十分明顯。希愛力在深圳、成都、南京、北京、南寧5個重點城市的市場份額已超越最大競爭對手，其他重點城市也已經接近最大競爭對手萬艾可。而上海、北京、廣州、深圳等前十大城市能占到E D藥物銷售大約四成左右。”前述禮來中國相關媒體負責人如是稱。
除“希愛力”，“萬艾可”的另一個潛在競爭對手，拜耳的艾力達目前在中國的抗ED藥物市場處于二線地位，拜耳并未自主建設艾力達的銷售團隊，該明星藥物已外包給其他公司銷售多年。據悉，禮來“希愛力”在華專利也即將在近兩年內到期。拜耳“艾力達”在華專利則于2003年授權。
中國仿制藥磨刀霍霍
世界衛生組織最新調查顯示，男科 疾病 已成為威脅男性 健康 的第三大疾病。從群年齡結構看，亞洲的ED患者主要集中在40～70歲，ED比例高達50%以上，成為一種廣泛性男科疾病。國信證券統計也稱，中國的ED患者人數約1.4億，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元。
基于中國中醫藥的特色，目前在中國抗E D市場，中國本土部分中成藥大品種也已躋身E D二線梯隊。有著中藥偉哥戲稱的“ 六味地黃丸 ”，目前在全國有著極高的銷售量，宛西仲景、北京、“六味地黃丸”銷售額都已經過億。來自國家食藥監總局的數據庫資料顯示，截至目前六味地黃丸全國批文總計共有660條記錄。
不過，“萬艾可”專利到期，讓中國本土競爭對手們“芳心萌動”，紛紛啟動仿制藥。國家藥監局 藥品 審評中心數據顯示，截至2014年8月4日，僅2013和2014年該中心受理的 枸櫞酸西地那非片 仿制申請即多達13個，枸櫞酸西地那非原料藥的仿制申請也有4個。而這還不包括6個枸櫞酸西地那非片補充申請及2個枸櫞酸西地那非原料藥的補充申請。截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報批文的企業有廣州白云山制藥、吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業、成都地奧制藥、江蘇、山東羅欣藥業、齊魯制藥、深圳海王藥業、廣州朗圣藥業、樂普藥業等十多家。
與枸櫞酸西地那非一樣，他達拉非的仿制也在逐漸升溫，2013年4月至2014年3月期間，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心收到的 他達拉非片 仿制申請就有10個。正在仿制的代表企業有江蘇恒瑞、成都盛迪、成都則康堂、浙江華海、華潤賽科。
三大抗ED藥物中賣得最不好的鹽酸伐地那非，其片劑已在2014年7月錄得三個仿制類型的注冊申請。
[專利“積怨”]
2001年，輝瑞多年前向國家知識產權局申請“萬艾可”的用途專利獲準，在此之前廣藥白云山等國內藥企已在進行“偉哥”研發。
2002年，廣藥白云山領銜的12家企業與輝瑞在國家知識產權局復審委第一口審大廳對簿公堂，要求撤銷“萬艾可”專利。
2004年，國家知識產權局復審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞偉哥專利無效。
2006年，輝瑞的起訴國家知識產權局復審委一案，北京市一中院于2006年又判決輝瑞勝訴。
在上述專利糾紛期間，當時12家本土制藥企業，已有近10家做完臨床，包括廣藥白云山在內的部分藥企更是拿到了新藥證書。10多年來，輝瑞通過“萬艾可”專利，一舉在華拿下抗ED市場最暢銷藥的冠軍，截至目前這一地位仍未被撼動。
10多年的專利“積怨”全面釋放在即，對原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據絕對份額的抗ED市場而言，洗牌已在所難免。
近日，廣藥董事長李楚源透過微博發布的一條消息，令本土制藥軍團與輝瑞的13年專利大戰重回消費者視野的同時，也正式揭開了抗ED市場“硬仗”的序幕。
那么，這當中的“積怨”是為何形成，這一“積怨”又將以何種形式爆發？南都君為你一一解讀。
粉色攪局者長什么樣？
隨著廣藥白云山版偉哥“金戈”片劑生產批件的獲批，外界對這一本土首個抗ED藥物的猜想不斷，而以往占據中國市場一半以上的輝瑞 萬艾可 的藍色帝國有望被國內藥企瓜分。
這并非盲目樂觀，仿制藥對抗ED原研藥的沖擊已有先例。有數據顯示，“萬艾可”在韓國的專利保護于2012年5月17日到期后，當月“萬艾可”在該國的銷售額即銳減至原來的43%。
不過，也有分析則指，市場競爭各方采取的措施，藥物的有效性與安全性等因素仍將左右消費者在選擇專利藥、專利過期的原研藥，還是仿制藥時的最后判斷。
依照最新的市場傳聞，“金戈”將以粉紅色菱形藥丸面世，以區別于輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可(通用名“枸櫞酸西地那非”)，禮來旗下“黃色小藥丸” 希愛力 (通用名“他達拉非”)，以及拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(通用名“鹽酸伐地那非”)。外界對“金戈”價格的策略也傳得很神乎，稱“金戈”定價預計在60～70元/粒。由于目前萬艾可售價128元/粒，希愛力售價138元/粒，艾力達售價128元/粒。這一定價被指存在價格優勢。
不過，南都記者近日聯系廣藥白云山，其相關媒體負責人給出的回應則稱，外界對金戈的傳聞存在誤讀。“確認顏色為粉紅色，但藥物形狀和定價存在誤讀。我們目前還在等‘金戈’原料藥生產批件，如果獲批我們將對外公告，并全面啟動生產和銷售工作。”該位負責人如是稱。
萬艾可的外資小伙伴們
目前世界衛生組織推薦ED一線治療方法是口服藥物，首選PD E5抑制劑。已上市的PD E 5抑制劑有3種：希愛力、萬艾可和艾力達，分屬禮來、輝瑞和拜耳三大制藥公司。其中，萬艾可屬于短效PD E 5抑制劑，希愛力為長效PD E5抑制劑，艾力達則居中。
據全球銷售數據統計，2012年，全球抗E D一線藥物市場終端規模達43億美元，其三大核心產品為輝瑞公司西地那非、禮來公司他達那非、拜耳公司伐地那非，全球銷售收入分別為20 .5億美元、19.3億美元和3.1億美元。
事實上，希愛力2013年的全球銷量已超過了萬艾可，達到了21 .59億美元。不過，在中國，依照禮來中國相關媒體負責人給到南都記者的最新數據，希愛力在中國2013年銷售額才剛突破2億人民幣。但監測數據顯示，希愛力2013年在華銷售額凈增6800萬人民幣，增幅45%，而萬艾可2013年在華銷售額增長僅有1700萬人民幣，增長率僅為3%。
“在醫院渠道，自2013年二季度開始，希愛力已經全面超越萬艾可，成為醫院渠道E D產品的領導者。在零售渠道，IM S的前27個城市的數據顯示，希愛力的市場份額在2013年已經達到33%，上升趨勢十分明顯。希愛力在深圳、成都、南京、北京、南寧5個重點城市的市場份額已超越最大競爭對手，其他重點城市也已經接近最大競爭對手萬艾可。而上海、北京、廣州、深圳等前十大城市能占到E D藥物銷售大約四成左右。”前述禮來中國相關媒體負責人如是稱。
除“希愛力”，“萬艾可”的另一個潛在競爭對手，拜耳的艾力達目前在中國的抗ED藥物市場處于二線地位，拜耳并未自主建設艾力達的銷售團隊，該明星藥物已外包給其他公司銷售多年。據悉，禮來“希愛力”在華專利也即將在近兩年內到期。拜耳“艾力達”在華專利則于2003年授權。
中國仿制藥磨刀霍霍
世界衛生組織最新調查顯示，男科 疾病 已成為威脅男性 健康 的第三大疾病。從群年齡結構看，亞洲的ED患者主要集中在40～70歲，ED比例高達50%以上，成為一種廣泛性男科疾病。國信證券統計也稱，中國的ED患者人數約1.4億，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元。
基于中國中醫藥的特色，目前在中國抗E D市場，中國本土部分中成藥大品種也已躋身E D二線梯隊。有著中藥偉哥戲稱的“ 六味地黃丸 ”，目前在全國有著極高的銷售量，宛西仲景、北京、“六味地黃丸”銷售額都已經過億。來自國家食藥監總局的數據庫資料顯示，截至目前六味地黃丸全國批文總計共有660條記錄。
不過，“萬艾可”專利到期，讓中國本土競爭對手們“芳心萌動”，紛紛啟動仿制藥。國家藥監局 藥品 審評中心數據顯示，截至2014年8月4日，僅2013和2014年該中心受理的 枸櫞酸西地那非片 仿制申請即多達13個，枸櫞酸西地那非原料藥的仿制申請也有4個。而這還不包括6個枸櫞酸西地那非片補充申請及2個枸櫞酸西地那非原料藥的補充申請。截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報批文的企業有廣州白云山制藥、吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業、成都地奧制藥、江蘇、山東羅欣藥業、齊魯制藥、深圳海王藥業、廣州朗圣藥業、樂普藥業等十多家。
與枸櫞酸西地那非一樣，他達拉非的仿制也在逐漸升溫，2013年4月至2014年3月期間，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心收到的 他達拉非片 仿制申請就有10個。正在仿制的代表企業有江蘇恒瑞、成都盛迪、成都則康堂、浙江華海、華潤賽科。
三大抗ED藥物中賣得最不好的鹽酸伐地那非，其片劑已在2014年7月錄得三個仿制類型的注冊申請。
[專利“積怨”]
2001年，輝瑞多年前向國家知識產權局申請“萬艾可”的用途專利獲準，在此之前廣藥白云山等國內藥企已在進行“偉哥”研發。
2002年，廣藥白云山領銜的12家企業與輝瑞在國家知識產權局復審委第一口審大廳對簿公堂，要求撤銷“萬艾可”專利。
2004年，國家知識產權局復審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞偉哥專利無效。
2006年，輝瑞的起訴國家知識產權局復審委一案，北京市一中院于2006年又判決輝瑞勝訴。
在上述專利糾紛期間，當時12家本土制藥企業，已有近10家做完臨床，包括廣藥白云山在內的部分藥企更是拿到了新藥證書。10多年來，輝瑞通過“萬艾可”專利，一舉在華拿下抗ED市場最暢銷藥的冠軍，截至目前這一地位仍未被撼動。
