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替比夫定片的具體說明書是怎樣?

2017-04-18 來源:網絡
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  【成份】活性成分: 替比夫定,化學名稱: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。

  【性狀】本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

  【適應癥】替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。本適應癥基于HBeAg陽性和HBeAg陰性的代償性慢性乙型肝炎成年患者治療1年后的病毒學、血清學、生化和組織學應答的結果。

  【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的 醫生 指導下使用本品。成人和青少年推薦劑量為每日1次,每次600mg,飯前或飯后口服均可。

  【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、氣脹、腹瀉和消化不良。

  【禁忌】對替比夫定或其任何輔料過敏者禁用。

  1.替比夫定主要通過腎臟排泄而消除,推薦對于肌酐清除率<50 mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調整用藥間隔。

  2.替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度。

  3.對乙型肝炎的抗病毒 藥物耐藥的患者:尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定/阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。

  4.替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。

  5.特殊人群:尚沒有研究觀察替比夫定對合并其他感染的乙型肝炎患者的療效。

  6.替比夫定的臨床研究中未包括足夠數量的年齡≥ 65歲的患者樣本,所以根本無法確定老年患者的治療應答是否不同于年輕受試者。

  7.患者應該在內科 醫師 的指導下服用本品。

  8.替比夫定并不是治愈乙型肝炎的藥物,目前尚不清楚替比夫定的長期治療效益。

  9.目前尚不能證明服用本品可以減少通過性接觸或血液污染來傳染HBV的風險。

  10.對駕駛和機械操作能力的影響:治療的過程中出現頭暈或疲勞的患者不應該駕駛或使用機器。

  【貯藏】30°C以下貯藏。保存在原包裝盒內。必須存放在 兒童 不可觸及的地方.

  【包裝】PVC/鋁塑泡罩包裝,每板含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片。

  【批準文號】國藥準字H20070028

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