替比夫定片的具體說(shuō)明書是怎樣?
2017-04-18
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【成份】活性成分: 替比夫定,化學(xué)名稱: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。
【性狀】本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
【適應(yīng)癥】替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。本適應(yīng)癥基于HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性的代償性慢性乙型肝炎成年患者治療1年后的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化和組織學(xué)應(yīng)答的結(jié)果。
【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的 醫(yī)生 指導(dǎo)下使用本品。成人和青少年推薦劑量為每日1次,每次600mg,飯前或飯后口服均可。
【不良反應(yīng)】國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、氣脹、腹瀉和消化不良。
【禁忌】對(duì)替比夫定或其任何輔料過(guò)敏者禁用。
1.替比夫定主要通過(guò)腎臟排泄而消除,推薦對(duì)于肌酐清除率<50 mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調(diào)整用藥間隔。
2.替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會(huì)影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度。
3.對(duì)乙型肝炎的抗病毒 藥物耐藥的患者:尚無(wú)足夠的對(duì)照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定/阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。
4.替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。
5.特殊人群:尚沒(méi)有研究觀察替比夫定對(duì)合并其他感染的乙型肝炎患者的療效。
6.替比夫定的臨床研究中未包括足夠數(shù)量的年齡≥ 65歲的患者樣本,所以根本無(wú)法確定老年患者的治療應(yīng)答是否不同于年輕受試者。
7.患者應(yīng)該在內(nèi)科 醫(yī)師 的指導(dǎo)下服用本品。
8.替比夫定并不是治愈乙型肝炎的藥物,目前尚不清楚替比夫定的長(zhǎng)期治療效益。
9.目前尚不能證明服用本品可以減少通過(guò)性接觸或血液污染來(lái)傳染HBV的風(fēng)險(xiǎn)。
10.對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響:治療的過(guò)程中出現(xiàn)頭暈或疲勞的患者不應(yīng)該駕駛或使用機(jī)器。
【貯藏】30°C以下貯藏。保存在原包裝盒內(nèi)。必須存放在 兒童 不可觸及的地方.
【包裝】PVC/鋁塑泡罩包裝,每板含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070028
【成份】活性成分: 替比夫定,化學(xué)名稱: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。
【性狀】本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
【適應(yīng)癥】替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。本適應(yīng)癥基于HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性的代償性慢性乙型肝炎成年患者治療1年后的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化和組織學(xué)應(yīng)答的結(jié)果。
【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的 醫(yī)生 指導(dǎo)下使用本品。成人和青少年推薦劑量為每日1次,每次600mg,飯前或飯后口服均可。
【不良反應(yīng)】國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、氣脹、腹瀉和消化不良。
【禁忌】對(duì)替比夫定或其任何輔料過(guò)敏者禁用。
1.替比夫定主要通過(guò)腎臟排泄而消除,推薦對(duì)于肌酐清除率<50 mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調(diào)整用藥間隔。
2.替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會(huì)影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度。
3.對(duì)乙型肝炎的抗病毒 藥物耐藥的患者:尚無(wú)足夠的對(duì)照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定/阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。
4.替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。
5.特殊人群:尚沒(méi)有研究觀察替比夫定對(duì)合并其他感染的乙型肝炎患者的療效。
6.替比夫定的臨床研究中未包括足夠數(shù)量的年齡≥ 65歲的患者樣本,所以根本無(wú)法確定老年患者的治療應(yīng)答是否不同于年輕受試者。
7.患者應(yīng)該在內(nèi)科 醫(yī)師 的指導(dǎo)下服用本品。
8.替比夫定并不是治愈乙型肝炎的藥物,目前尚不清楚替比夫定的長(zhǎng)期治療效益。
9.目前尚不能證明服用本品可以減少通過(guò)性接觸或血液污染來(lái)傳染HBV的風(fēng)險(xiǎn)。
10.對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響:治療的過(guò)程中出現(xiàn)頭暈或疲勞的患者不應(yīng)該駕駛或使用機(jī)器。
【貯藏】30°C以下貯藏。保存在原包裝盒內(nèi)。必須存放在 兒童 不可觸及的地方.
【包裝】PVC/鋁塑泡罩包裝,每板含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070028
標(biāo)簽:
替比夫定片