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左乙拉西坦片有毒副作用嗎?安全嗎?

2017-04-21 來源:網絡
?  左乙拉西坦片為極易溶解和具有高度滲透性的化合物,口服幾乎可以完全吸收,生物利用度達95%,不受食物的影響。左乙拉西坦片達峰時間為0.6~1.3h.,2次/天 用藥 兩天即可達到穩態血藥濃度,易于透過血腦屏障。那么,左乙拉西坦片有毒副作用嗎?安全嗎?

  成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦片不良反應沒有明顯的劑量相關性。

   兒童 臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。

  成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%,包括單獨的報告。

  上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適:很常見乏力。神經系統不適:很常見嗜睡,常見健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫。精神心理變化:常見易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常。上市后不良事件報道:行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數據,用于估計對它們的發生率或建立因果關系。消化道不適:常見腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。代謝和營養障礙:常見食欲減退。當病人同時服用托吡酯時,食欲減退的危險性增加。耳及迷路系統不適:常見眩暈。眼部不適:常見復視。傷害、中毒和后續的并發癥:常見意外傷害。感染和傳染:常見感染。呼吸系統不適:常見咳嗽增加。皮膚和皮下組織異常變化:常見皮疹。血液系統和淋巴系統異常變化:白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少,但還沒有足夠數據,用于估計它們發生率或建立因果關系。
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