?　　阿德福韋酯片是一種用于 乙肝 的藥物，生產(chǎn)阿德福韋酯片的廠家很多，那么，辰欣藥業(yè)生產(chǎn)的阿德福韋酯片的說(shuō)明書(shū)是怎樣的

　　【適應(yīng)癥】本品適用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種世界性 疾病 。發(fā)展中國(guó)家發(fā)病率高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界無(wú)癥狀乙肝病毒攜帶者(HBsAg攜帶者) 超過(guò)2.8億,我國(guó)約占1.3億。多數(shù)無(wú)癥狀，其中1/3出現(xiàn)肝損害的臨床表現(xiàn)。目前我國(guó)有乙肝患者3000萬(wàn)。乙肝的特點(diǎn)為起病較緩，以亞臨床型及慢性型較常見(jiàn)。無(wú)黃疸型HBsAg持續(xù)陽(yáng)性者易慢性化。本病主要通過(guò)血液、母嬰和性接觸進(jìn)行傳播。乙肝疫苗的應(yīng)用是預(yù)防和控制乙型肝炎的根本措施。)

　　【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的 醫(yī)生 指導(dǎo)下使用本品。成人(18～65歲)本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個(gè)月1次。

　　【不良反應(yīng)】國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。(消化不良(dyspepsia)是一種臨床癥候群，是由胃動(dòng)力障礙所引起的疾病，也包括胃蠕動(dòng)不好的胃輕癱和食道反流病。消化不良主要分為功能性消化不良和器質(zhì)性消化不良。功能性消化不良屬中醫(yī)的“脘痞”、“胃痛”、“嘈雜”等范疇，其病在胃，涉及肝脾等臟器，宜辨證施治，予以健脾和胃，疏肝理氣，消食導(dǎo)滯等法治療。)國(guó)內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和 脫發(fā) (中度)。臨床研究中發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細(xì)胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與本品無(wú)關(guān)。

　　【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實(shí)對(duì)本品的任何組分過(guò)敏的病人。

　　【注意事項(xiàng)】1.病人停止乙肝治療會(huì)發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。

　　2.對(duì)于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì)導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。

　　3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對(duì)所有病人進(jìn)行人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì)出現(xiàn)HIV耐藥。

　　4.單用核苷類(lèi)似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

　　5.因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

　　【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時(shí)(>4000倍)，阿德福韋對(duì)任何一種下列常見(jiàn)的人體CYP450酶都無(wú)抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo) CYP450酶。根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。 阿德福韋通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管主動(dòng)分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合 用藥 物的血清濃度。 10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性都不改變。 10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動(dòng)分泌的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重，因?yàn)閮煞N藥物競(jìng)爭(zhēng)同一消除途徑，可能會(huì)引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

　　【藥物過(guò)量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會(huì)引起胃腸道副反應(yīng)。如果發(fā)生過(guò)量服藥，應(yīng)對(duì)毒性反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行必要的治療。如果發(fā)生藥物過(guò)量，必須監(jiān)測(cè)患者是否有中毒的證據(jù)，必要時(shí)采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法。 可以通過(guò)血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104mL/min。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)道： 健康 志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ngh/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時(shí)體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為 392±75和352±9mL/kg。口服給藥后，阿德福韋酯迅速地轉(zhuǎn)化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩(wěn)態(tài)24 h從尿中回收阿德福韋45%。 健康中國(guó)男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結(jié)果分別為：AUC0-t為(224.75±69.67)ngh/mL;AUC0-∞為(251.01±75.43)ngh/mL;Cmax為(21.24±7.87)ng/mL;Tmax為(1.97±0.99)h;T1/2為(9.68±5.01)h。與國(guó)外研究結(jié)果相近似。 輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對(duì)阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或 腎病 末期病人需進(jìn)行血液透析和調(diào)整服藥間隔(見(jiàn)下表)。計(jì)算的肌酐清除率(mL/min) 需進(jìn)行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天中度和重度肝損害對(duì)阿德福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)影響不大，不需調(diào)整劑量。食物不影響阿德福韋的藥代動(dòng)力學(xué)。

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080034

　　【生產(chǎn)廠家】山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司(山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司座落在孔孟之鄉(xiāng)山東省濟(jì)寧市，具有三十多年綜合性化學(xué) 藥品 制劑生產(chǎn)的歷史，是山東省高新技術(shù)企業(yè)及山東省抗生素工程技術(shù)研究中心。公司現(xiàn)有員工 1000 余人，其中各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 400 余人，總資產(chǎn)近 3 億元。)

　　以上是有關(guān)阿德福韋酯片的說(shuō)明書(shū)， 云開(kāi)藥網(wǎng) 鄭重提醒廣大患者朋友，在服用任何藥物之前，請(qǐng)咨詢專(zhuān)業(yè) 醫(yī)師 ，切忌亂用藥物。